Специалист по регистрации лекарственных средств

Vəzifə Öhdəlikləri:

• Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı və variation prosesləri üzrə qüvvədə olan tələbləri, prosedurları və son tarixləri izləmək.
• Dərman vasitələrinin qeydiyyatına təsir edən qanunvericilik və normativ tələblərdəki dəyişiklikləri izləmək və onların mövcud məhsul və proseslərə təsirini qiymətləndirmək.
• Qeydiyyat üçün tələb olunan inzibati, hüquqi, keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik sənədlərini müəyyən etmək və aidiyyəti tərəflərə bildirmək.
• İstehsalçı və tərəfdaş şirkətlərin Regulatory Affairs nümayəndələri ilə qeydiyyat prosesləri üzrə yazışma və koordinasiyanı həyata keçirmək.
• Təqdim olunan qeydiyyat dosyelərini struktur, tamlıq, uyğunluq və texniki tələblər baxımından ilkin yoxlamaq.
• Aşkar edilmiş çatışmazlıq və uyğunsuzluqları aidiyyəti tərəflərə bildirmək, tələb olunan düzəlişlərin və çatışmayan sənədlərin təqdim edilməsini izləmək.
• Qurumdan daxil olan irad və sorğuları texniki və məzmun baxımından təhlil etmək, tələb olunan sənəd və cavabları müəyyən etmək, istehsalçıya izahlı şəkildə ötürmək və son təqdimetmə tarixlərini bildirmək.
• İstehsalçı və tərəfdaş tərəfindən hazırlanmış cavab və sənədləri təqdim edilməzdən əvvəl məzmun, uyğunluq və tamlıq baxımından yoxlamaq.
• Qeydiyyat prosesini müraciətin təqdim edilməsindən yekun təsdiq sənədinin alınmasına qədər, o cümlədən ekspertiza, nümunə analizi və iradların cavablandırılması mərhələləri üzrə izləmək və koordinasiya etmək.
• Qeydiyyat vəsiqələrinin etibarlılıq müddətlərini, təkrar qeydiyyat tarixlərini və digər tənzimləyici son tarixləri izləmək, gecikmə riskləri barədə əvvəlcədən məlumat vermək.
• Qeydiyyatdan sonrakı dəyişiklikləri, istifadə təlimatlarını, məhsul məlumatlarını və qablaşdırma materiallarını təsdiqlənmiş sənədlərlə uyğunluq baxımından izləmək.
• Qeydiyyat işləri üzrə sənədləri, yazışmaları, iradları, təqdimetmə tarixlərini və status məlumatlarını elektron və fiziki formada sistemli və aktual saxlamaq.
• Məhsullar üzrə həftəlik, aylıq və tələb olunduqda operativ status hesabatları hazırlayıb rəhbərə təqdim etmək.
• Qeydiyyat prosesinə təsir edən hüquqi və texniki riskləri vaxtında müəyyən etmək və şöbə rəhbərinə məlumat vermək.
• Zərurət yarandıqda Farmakonəzarət, Keyfiyyət, Marketinq, Satış, Logistika, Hüquq və digər aidiyyəti bölmələrlə qeydiyyat məsələləri üzrə əməkdaşlıq etmək.
• İş fəaliyyəti zamanı əldə edilən kommersiya, texniki və digər məxfi məlumatların qorunmasını təmin etmək.

Tələb Olunan Bilik və Bacarıqlar:

• Ali təhsil – əczaçılıq, tibb, kimya, biologiya və ya digər əlaqəli sahələr üzrə;
• Dərman vasitələrinin qeydiyyatı,əczaçılıq və ya əlaqəli sahədə ən azı 2 il iş təcrübəsi;
• Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı və qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklər üzrə ümumi bilik;
• CTD strukturu və qeydiyyat dosyeləri ilə işləmək bacarığı;
• Xarici istehsalçı və tərəfdaş şirkətlərlə iş təcrübəsi üstünlükdür;
• İngilis dilində işgüzar yazışma və regulatory sənədlərlə işləmək bacarığı; rus dili üstünlükdür;
• Məlumatları analiz etmək, prioritetləri müəyyənləşdirmək və bir neçə layihəni paralel izləmək bacarığı;
• MS Office proqramlarında, xüsusilə Word və Excel-də sərbəst işləmək bacarığı;
• Detallara diqqətli, məsuliyyətli, sistemli və nəticəyönümlü iş yanaşması

​​​​​​​Təklif Edilir:

• Beynəlxalq əczaçılıq şirkətləri və istehsalçılarla birbaşa işləmək imkanı;
• Müxtəlif ölkələr və bazarlar üzrə dərman qeydiyyatı layihələrində praktiki təcrübə qazanmaq imkanı;
• Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı, variation və digər regulatory proseslər üzrə peşəkar inkişaf imkanı;
• Fərdi inkişaf planı çərçivəsində təlim və peşəkar inkişaf imkanları;
• Nəticələrə əsaslanan şəffaf KPI və bonus sistemi;
• İş qrafiki: həftədə 5 iş günü. İş saatları: 09:00–18:00; alternativ olaraq 08:00–17:00 və ya 08:30–17:30;
• Əmək haqqı namizədin təcrübə və kompetensiyalarına uyğun olaraq müsahibə əsasında müəyyən edilir.

Maraqlanan namizədlər Müraciət et düyməsində qeyd olunan linkə daxil olaraq müraciət edə bilərlər.